Alli (Orlistat) 60 mg: informazioni, indicazioni e modalità d’uso

Alli 60 mg è un medicinale contenente orlistat, indicato per la perdita di peso negli adulti in sovrappeso con un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 28 kg/m². Deve essere utilizzato in combinazione con una dieta moderatamente ipocalorica e a basso contenuto di grassi.

Questa scheda sintetizza le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel Foglio illustrativo ufficiali. Non sostituisce la lettura della documentazione allegata alla confezione né il confronto con il medico o il farmacista.

Informazioni essenziali su Alli 60 mg

Voce	Informazione
Denominazione	alli 60 mg capsule rigide
Principio attivo	Orlistat
Quantità di principio attivo	60 mg per capsula
Forma farmaceutica	Capsula rigida
Via di somministrazione	Uso orale
Categoria farmacoterapéutica	Farmaci contro l’obesità ad azione periferica
Codice ATC	A08AB01
Indicazione autorizzata	Perdita di peso negli adulti in sovrappeso con BMI ≥ 28 kg/m², insieme a una dieta moderatamente ipocalorica e povera di grassi
Età prevista	Adulti dai 18 anni
Titolare AIC riportato nella documentazione EMA consultata	Haleon Ireland Dungarvan Limited, Irlanda
Produttori responsabili del rilascio dei lotti riportati da EMA	Famar S.A., Grecia; Haleon Germany GmbH, Germania
Presentazioni europee autorizzate	Flaconi da 42, 60, 84, 90 o 120 capsule rigide
Regime di fornitura	Medicinale non soggetto a prescrizione medica
Classificazione italiana storicamente pubblicata	Classe C; SOP, medicinale senza obbligo di prescrizione ma non da banco

La documentazione europea precisa che non tutte le confezioni autorizzate sono necessariamente commercializzate in tutti i Paesi. La confezione da 84 capsule è identificata in Italia dal numero AIC 038933038; La disponibilità effettiva delle singole confezioni deve essere verificata nella banca dati AIFA al momento della pubblicazione o dell’acquisto.

La determinazione italiana del 2009 classificava Alli come SOP, cioè un medicinale senza obbligo di prescrizione ma non da banco, e in classe C. La documentazione EMA vigente consultata conferma che Alli 60 mg non è soggetto a prescrizione. Poiché la classificazione e commercializzazione nazionali possono essere aggiornate, questi dati regolatori devono essere ricontrollati nella banca dati AIFA prima della pubblicazione definitiva.

Che cos’è Alli 60 mg?

Alli è un farmaco ad azione periferica per l’obesità. Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat.

Non è un soppressore dell’appetito e non agisce principalmente sul sistema nervoso centrale. Il suo effetto si esercita nell’apparato digerente, dove riduce l’assorbimento di una parte dei grassi assunti con i pasti.

Alli non è indicato indiscriminatamente a chiunque desideri perdere peso: l’indicazione autorizzata riguarda esclusivamente gli adulti in sovrappeso con BMI pari o superiore a 28 kg/m², nell’ambito di una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

Come agisce l’orlistat?

L’orlistat inibisce le lipasi gastrointestinali, enzimi che normalmente scindono i trigliceridi alimentari in sostanze assorbibili dall’organismo.

Quando questi enzimi vengono inibiti, una parte dei grassi presenti nel pasto non viene assorbita e viene eliminata con le feci. Secondo il RCP, l’assunzione di orlistat 60 mg tre volte al giorno blocca approssimativamente il 25% dell’assorbimento dei grassi assunti con la dieta.

Questo meccanismo spiega anche molti degli effetti indesiderati gastrointestinali, come feci oleose, perdite oleose e urgenza di defecare. La loro probabilità può aumentare se il pasto contiene una quantità elevata di grassi.

Indicazioni autorizzate

Alli 60 mg è indicato per la perdita di peso:

• negli adulti dai 18 anni;
• con un BMI pari o superiore a 28 kg/m²;
• In associazione a una dieta bilanciata, moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

Non risultano autorizzate, per Alli 60 mg, indicazioni generiche per persone normopeso o con BMI inferiore alla soglia prevista.

Posologia e modalità di assunzione

Dose raccomandata

La posologia ufficiale per gli adulti è:

• una capsula da 60 mg tre volte al giorno;
• Non più di tre capsule in 24 ore.

La capsula deve essere ingerita intera con acqua.

Non è necessario aumentare la dose dopo un pasto particolarmente ricco di grassi. Una dose superiore a quella raccomandata non compensa il pasto e può aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali.

Quando assumere la capsula

Allí può essere assunto:

• immediatamente prima del pasto principale;
• durante il pasto;
• Entro un’ora dalla fine del pasto.

Quando omettere la dose

La capsula non deve essere assunta se:

• Il pasto viene saltato;
• Il pasto non contiene grassi.

Se è trascorsa meno di un’ora dal pasto, il foglio illustrativo prevede che la dose dimenticata possa essere assunta. Se è trascorsa più di un’ora, la dose va omessa e si attende il pasto principale successivo. Non va assunta una dose doppia.

Dieta durante il trattamento

Il RCP raccomanda una dieta:

• bilanciata dal punto di vista nutrizionale;
• moderatamente ipocalorica;
• con circa il 30% delle calorie provenienti dai grassi;
• con grassi, carboidrati e proteine distribuiti nei tre pasti principali.

Dieta e attività fisica dovrebbero iniziare prima del trattamento e proseguire anche dopo la sospensione del medicinale.

Durata del trattamento

Il trattamento con Alli non deve superare 6 mesi.

Se non si osserva una perdita di peso dopo 12 settimane, il paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista. Secondo la documentazione ufficiale, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Controindicazioni

Alli 60 mg non deve essere assunto in caso di:

• ipersensibilità all’orlistat o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• trattamento concomitante con ciclosporina;
• trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali;
• sindrome da malassorbimento cronico;
• colestasi;
• gravidanza;
• allattamento.

L’età inferiore a 18 anni non è indicata nella sezione formale delle controindicazioni del RCP, ma la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nella popolazione pediatrica e il foglio illustrativo specifica che il medicinale non deve essere assunto da bambini e adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Effetti gastrointestinali e quantità di grassi

La probabilità di disturbi gastrointestinali aumenta quando l’orlistat viene assunto con i pasti o nell’ambito di una dieta ricca di grassi. I grassi alimentari devono essere distribuiti tra i pasti principali, evitando di concentrarne una quantità elevata in un unico pasto.

Vitamine liposolubili

Orlistat può ridurre l’assorbimento delle vitamine liposolubili A, D, E e K. La documentazione ufficiale raccomanda l’assunzione di un preparato multivitaminico prima di coricarsi, in un momento diverso da quello in cui viene assunto Alli.

Diabete

La perdita di peso può modificare il controllo metabolico del diabete. Chi assume medicinali antidiabetici deve consultare il medico prima di iniziare Alli, poiché potrebbe essere necessario rivalutare la terapia antidiabetica.

Ipertensione e ipercolesterolemia

La perdita di peso può influire sulla pressione arteriosa e sui livelli di colesterolo. Chi assume medicinali per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia deve informare il medico o il farmacista, affinché venga valutata l’eventuale necessità di modificare la terapia.

Malattia renale

L’orlistat è stato associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati, talvolta con insufficienza renale. Il rischio è maggiore in presenza di malattia renale cronica o di deplezione di volume. Chi soffre di nefropatia deve consultare il medico prima di intraprendere il trattamento.

Sanguinamento rettale

Durante l’impiego di orlistat sono stati riportati casi di sanguinamento rettale. Se compare questo sintomo, occorre rivolgersi al medico.

Contraccettivi orali

Non è stata dimostrata un’interazione farmacologica diretta tra l’orlistat e i contraccettivi orali. Tuttavia, in caso di diarrea grave, l’efficacia del contraccettivo potrebbe ridursi indirettamente. Il foglio illustrativo raccomanda in questa circostanza un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Contenuto di sodio

Ogni capsula contiene meno di 1 mmol di sodio, pari a meno di 23 mg. Il medicinale è pertanto considerato essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni con altri medicinali

Associazioni controindicate

Ciclosporina: l’orlistat può ridurre i livelli plasmatici della ciclosporina e comprometterne l’efficacia immunosoppressiva. L’associazione è controindicata.

Warfarin e altri anticoagulanti orali: l’associazione può modificare il rapporto internazionale normalizzato, o INR, e altri parametri della coagulazione. L’uso concomitante è controindicato.

Associazione non raccomandata

Acarbosio: in assenza di studi adeguati sulla farmacocinetica-interazione, Alli non è raccomandato nei pazienti in trattamento con acarbosio.

Medicinali che richiedono valutazione medica

• Levotiroxina: possono verificarsi ipotiroidismo o una riduzione del controllo dell’ipotiroidismo. Potrebbero essere necessari orari di assunzione diversi e una rivalutazione della dose.
• Antiepilettici, compresi valproato e lamotrigina: un assorbimento ridotto potrebbe modificare la frequenza o l’intensità delle convulsioni.
• Antiretrovirali per l’HIV: orlistat può potenzialmente ridurne l’assorbimento e influire negativamente sull’efficacia del trattamento.
• Amiodarone: è stata osservata una riduzione dei livelli plasmatici dopo la somministrazione concomitante; la rilevanza clinica non è stata definita con certezza.
• Antidepressivi, antipsicotici, compreso il litio, e benzodiazepine: sono state segnalate riduzioni dell’efficacia in pazienti precedentemente controllati. L’inizio dell’orlistat richiede un’attenta valutazione.
• Medicinali antidiabetici, antipertensivi e ipolipemizzanti: la perdita di peso può modificare la risposta al trattamento e rendere necessaria una rivalutazione medica.

Questa lista riflette le interazioni riportate nel RCP, ma non sostituisce la verifica dell’intera terapia da parte del medico o del farmacista.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più caratteristici dell’orlistat riguardano l’apparato gastrointestinale e dipendono dal passaggio nelle feci dei grassi non assorbiti. Negli studi clinici sono risultati generalmente lievi e transitori, con maggiore frequenza all’inizio del trattamento.

Effetti molto comuni

Possono interessare più di una persona su dieci:

• perdite oleose;
• flatulenza con emissione di feci;
• urgenza della defecazione;
• feci grasse o oleose;
• evacuazione oleosa;
• flatulenza;
• Feci molli.

L’assenza di questi disturbi non dimostra che il medicinale non stia agendo.

Effetti comuni

Possono interessare fino a una persona su dieci:

• dolore addominale;
• incontinenza fecale;
• feci liquide;
• aumento della frequenza delle evacuazioni;
• ansia.

Il RCP precisa che l’ansia può essere anticipatoria o secondaria ai disturbi gastrointestinali.

Effetti con frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• diminuzione della protrombina e aumento dell’INR;
• reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria;
• diverticolite;
• pancreatite;
• lieve sanguinamento rettale;
• nefropatia da ossalati, talvolta associata a insufficienza renale;
• epatite, anche grave;
• calcoli biliari;
• aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina;
• Eruzione cutanea bollosa.

Sintomi che richiedono attenzione medica

Occorre interrompere l’assunzione e richiedere assistenza immediata in presenza di segni di una reazione allergica grave, come:

• difficoltà respiratoria;
• gonfiore del viso;
• collasso;
• Reazione cutanea estesa o rapidamente progressiva.

La documentazione ufficiale indica inoltre di sospendere le capsule e informare il medico in presenza di sintomi compatibili con:

• epatite, come pelle o occhi gialli, urine scure, prurito, dolore nella parte superiore destra dell’addome o perdita di appetito;
• pancreatite, con forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre;
• calcoli biliari con dolore addominale intenso;
• nefropatia da ossalati;
• sanguinamento rettale;
• Eruzione bollosa.

La frequenza “non nota” non consente di quantificare con quale frequenza tali reazioni si verifichino e non deve essere interpretata come sinonimo di evento comune.

Uso in popolazioni particolari

Persone anziane

I dati relativi alle persone di almeno 65 anni sono limitati. Secondo il RCP non è richiesto un aggiustamento della dose, poiché l’assorbimento sistemico dell’orlistat è minimo.

Insufficienza epatica

Gli effetti di orlistat nelle persone con insufficienza epatica non sono stati studiati. Il RCP non prevede un aggiustamento della dose in ragione del limitato assorbimento del principio attivo, ma questa indicazione non equivale alla disponibilità di dati clinici completi.

Insufficienza renale

Gli effetti nelle persone con insufficienza renale non sono stati studiati e il RCP non prevede un aggiustamento posologico. La presenza di malattia renale richiede tuttavia particolare cautela a causa del rischio di iperossaluria e di nefropatia da ossalati.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Alli nei minori di 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati adeguati e il medicinale non deve essere assunto da bambini o adolescenti.

Gravidanza

Alli è controindicato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sull’esposizione in gravidanza.

Allattamento

Alli è controindicato durante l’allattamento, poiché non è noto se l’orlistat venga escreto nel latte materno.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Secondo il RCP, l’orlistat non influisce, o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Composizione

Principio attivo

Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat.

Eccipienti

Contenuto della capsula:

• cellulosa microcristallina;
• sodio amido glicolato;
• povidone;
• sodio laurilsolfato;
• talco.

Opercolo:

• gelatina;
• indigotina;
• titanio diossido;
• sodio laurilsolfato;
• sorbitan monolaurato;
• Inchiostro contenente gommalacca, ossido di ferro nero e glicole propilenico.

Banda della capsula:

• gelatina;
• polisorbato 80;
• indigotina.

Chi presenta allergie o intolleranze note deve verificare l’elenco aggiornato nel foglio illustrativo della confezione.

Aspetto e contenuto della confezione

Le capsule hanno testa e corpo color turchese e una banda centrale blu scuro con la scritta “alli”.

La documentazione EMA riporta flaconi in polietilene ad alta densità, dotati di chiusura a prova di bambino, contenenti:

• 42 capsule;
• 60 capsule;
• 84 capsule;
• 90 capsule;
• 120 capsule.

Nel flacone sono presenti due cilindri sigillati contenenti gel di silice, impiegato come essiccante. Devono rimanere nel flacone e non devono essere ingeriti.

Non tutte le confezioni autorizzate sono necessariamente commercializzate in Italia.

Conservazione

Alli 60 mg deve essere:

• tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• conservato a temperatura non superiore a 25 °C;
• mantenuto nel flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità;
• Utilizzare entro la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validità indicato nel RCP è di 2 anni. I medicinali non utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: il farmacista può fornire indicazioni per il corretto smaltimento.

Cosa distingue Alli 60 mg dalle altre formulazioni di orlistat?

Questa scheda riguarda esclusivamente Alli in capsule rigide da 60 mg. Altri medicinali contenenti orlistat possono presentare dosaggi, indicazioni, regimi di fornitura o modalità di impiego diversi.

Le informazioni relative a una formulazione da 120 mg, a medicinali equivalenti o a precedenti presentazioni di Alli non devono essere applicate automaticamente alle capsule da 60 mg.

Fonti ufficiali

• EMA – Informazioni ufficiali del prodotto Alli: RCP, etichettatura e Foglio illustrativo