Name: Mysimba 8 mg/90 mg Rilascio Prolungato 112 Compresse
SKU: 3553
Price: 160.00 EUR
Availability: InStock

Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato

Mysimba è un farmaco soggetto a prescrizione medica, che contiene l’associazione di cloridrato di naltrexone e cloridrato di bupropione. È autorizzato per la gestione del peso in determinati pazienti adulti, in aggiunta a una dieta ipocalorica e a un aumento dell’attività fisica.

Le informazioni riportate in questa scheda sono di carattere generale e derivano dai documenti regolatori del medicinale. Non sostituiscono la valutazione del medico, le indicazioni del farmacista o il Foglio Illustrativo in confezione.

Mysimba è sottoposto a un monitoraggio aggiuntivo, finalizzato a identificare tempestivamente nuove informazioni sulla sicurezza.

Informazioni sul prodotto

Voce	Informazione
Nome commerciale	Mysimba
Principi attivi	Naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato
Dosaggio	8 mg di naltrexone cloridrato e 90 mg di bupropione cloridrato per compressa
Quantità equivalenti	8 mg di naltrexone cloridrato equivalgono a 7,2 mg di naltrexone; 90 mg di bupropione cloridrato equivalgono a 78 mg di bupropione
Forma farmaceutica	Compressa a rilascio prolungato
Modalità di rilascio	Rilascio prolungato
Via di somministrazione	Uso orale
Classe terapeutica	Preparati contro l’obesità, esclusi i prodotti dietetici; associazione naltrexone/bupropione
Codice ATC	A08AA62
Presentazioni	Confezione da 28 compresse, AIC 044014025; confezione da 112 compresse, AIC 044014013
Stato autorizzativo	Medicinale autorizzato mediante procedura centralizzata europea
Classe di rimborsabilità indicata nelle fonti consultate	C(nn), non negoziata
Stato di prescrizione in Italia	RNRL: prescrizione medica limitativa, non rinnovabile, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti autorizzati
Specialisti indicati nel regime di fornitura	Endocrinologo, cardiologo, internista, specialista in scienza dell’alimentazione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio	Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Produttore responsabile del rilascio dei lotti	Orexigen Limited

Le compresse sono descritte nel RCP come rotonde, blu e biconvesse, con un’impronta NB-890 su un lato. Ogni compressa contiene inoltre 73,2 mg di lattosio.

Principi attivi

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:

8 mg di naltrexone cloridrato, equivalenti a 7,2 mg di naltrexone;
90 mg di cloridrato di bupropione, equivalenti a 78 mg di bupropione.

Mysimba è un’associazione a dose fissa. Le informazioni relative a medicinali contenenti soltanto bupropione o soltanto naltrexone non devono essere considerate automaticamente applicabili né intercambiabili con questa specifica associazione.

Indicazioni terapeutiche ufficiali

Mysimba è indicato, in aggiunta a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica, per la gestione del peso nei pazienti adulti di almeno 18 anni con un indice di massa corporea iniziale:

pari o superiore a 30 kg/m², corrispondente alla condizione di obesità; oppure
Pari o superiore a 27 kg/m² e inferiore a 30 kg/m², in presenza di una o più comorbilità correlate al peso, come diabete di tipo 2, dislipidemia o ipertensione controllata.

Secondo il RCP, il trattamento deve essere interrotto dopo 16 settimane se il paziente non ha perso almeno il 5% del peso iniziale.

La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata annualmente da un operatore sanitario. Il trattamento deve essere interrotto dopo un anno se non si è ottenuto un calo di peso corporeo iniziale di almeno il 5%. Il RCP precisa inoltre che i rischi cardiovascolari associati all’assunzione per oltre un anno non sono stati completamente identificati.

Mysimba non è autorizzato come trattamento autonomo sostitutivo dell’alimentazione controllata e dell’attività fisica.

Prescrizione e condizioni di dispensazione in Italia

Mysimba non è un medicinale da banco.

Il regime di fornitura italiano riportato nella documentazione AIFA è RNRL, ossia:

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa;
ricetta da rinnovare volta per volta;
Prescrizione effettuabile presso centri ospedalieri o da specialisti indicati nel provvedimento: endocrinologo, cardiologo, internista e specialista in scienza dell’alimentazione.

La dispensazione richiede quindi una prescrizione valida conforme alle condizioni previste in Italia. La semplice presenza del prodotto in un catalogo online non elimina l’obbligo di ricetta né le limitazioni di prescrizione.

Disponibilità, prezzo e condizioni concrete di fornitura possono variare e devono essere verificati presso una farmacia autorizzata.

Posologia e modo di somministrazione secondo il RCP

La posologia deve essere stabilita e controllata dal medico prescrittore. Il seguente schema riproduce le informazioni generali del RCP e non costituisce una raccomandazione personalizzata.

All’inizio del trattamento, la dose viene incrementata nell’arco di quattro settimane:

prima settimana: una compressa al mattino;
seconda settimana: una compressa al mattino e una alla sera;
terza settimana: due compresse al mattino e una alla sera;
Dalla quarta settimana: due compresse al mattino e due alla sera.

La dose giornaliera massima raccomandata è di due compresse al giorno, per un totale di 32 mg di cloridrato di naltrexone e 360 mg di cloridrato di bupropione.

Le compresse:

devono essere deglutite intere con acqua;
devono essere assunte preferibilmente con del cibo;
Non devono essere tagliate, masticate o frantumate.

Se viene dimenticata una dose, non va assunta una dose aggiuntiva. La dose successiva deve essere assunta all’orario abituale prescritto.

Per le persone con compromissione renale o epatica possono essere previste limitazioni o dosi massime inferiori. La valutazione deve essere effettuata dal medico prima e durante il trattamento.

Controindicazioni

Mysimba è controindicato nei casi indicati dal RCP, tra cui:

ipersensibilità a naltrexone, bupropione o a uno degli eccipienti;
ipertensione non controllata;
disturbo epilettico in corso o precedenti crisi epilettiche;
patologia tumorale nota del sistema nervoso centrale;
astinenza da alcol o benzodiazepine;
anamnesi di disturbo bipolare;
trattamento concomitante con altri medicinali contenenti naltrexone o bupropione;
diagnosi attuale o pregressa di bulimia o anoressia nervosa;
dipendenza attuale da oppioidi;
trattamento con agonisti degli oppioidi, come metadone o buprenorfina;
sindrome acuta di astinenza da oppioidi;
trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, o IMAO;
compromissione epatica severa;
Insufficienza renale allo stadio terminale.

Tra l’interruzione di un IMAO e l’inizio del trattamento con naltrexone/bupropione devono trascorrere almeno 14 giorni.

Mysimba non deve essere usato durante la gravidanza, nelle donne che pianificano una gravidanza o durante l’allattamento. Non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Principali avvertenze e precauzioni

Pressione arteriosa e frequenza cardiaca

La pressione arteriosa e il polso devono essere misurati prima dell’inizio della terapia e controllati a intervalli regolari. Mysimba è controindicato in caso di ipertensione non controllata.

Il trattamento deve essere rivalutato in caso di aumenti clinicamente rilevanti e persistenti della pressione o della frequenza cardiaca.

Crisi epilettiche

Il bupropione è associato a un rischio di crisi epilettiche che varia in funzione della dose. Il rischio può aumentare in presenza di fattori predisponenti, tra cui il trauma cranico, l’uso eccessivo di alcol, la dipendenza da sostanze stimolanti, l’ipoglicemia o l’assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva.

Se si verifica una crisi epilettica durante il trattamento, il medicinale deve essere interrotto e non ripreso, come stabilito nel RCP.

Salute mentale

Sono stati segnalati, anche dopo la commercializzazione, eventi quali depressione, ideazione suicidaria, tentato suicidio e comportamenti suicidari. Il RCP richiede particolare attenzione all’eventuale peggioramento del quadro clinico, a cambiamenti insoliti del comportamento e alla comparsa di pensieri suicidari.

Sono stati inoltre segnalati attacchi di panico, soprattutto durante l’aumento iniziale della dose o dopo variazioni della posologia.

Oppioidi

Naltrexone blocca i recettori degli oppioidi. Mysimba non deve essere usato nei pazienti dipendenti da oppioidi, in quelli trattati con agonisti degli oppioidi o in astinenza acuta.

Durante il trattamento, gli analgesici oppioidi e altri farmaci contenenti oppioidi potrebbero risultare meno efficaci. Il tentativo di superare questo blocco assumendo dosi elevate di oppioidi può provocare un’intossicazione grave o un sovradosaggio fatale.

Prima di interventi chirurgici o procedure che potrebbero richiedere analgesici oppioidi, il medico e l’anestesista devono essere informati dell’assunzione di Mysimba.

Reazioni allergiche e cutanee

Sono state segnalate reazioni allergiche e cutanee avverse gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. La comparsa di un’eruzione cutanea estesa, di vescicole, di lesioni mucose, di gonfiore del volto o di difficoltà respiratoria richiede una valutazione medica immediata.

Fegato e reni

Sono state segnalate lesioni epatiche indotte da farmaci e aumenti degli enzimi epatici. Mysimba è controindicato in caso di compromissione epatica severa e non è raccomandato in caso di compromissione epatica moderata.

È controindicato in caso di insufficienza renale allo stadio terminale. Nella compromissione renale da moderata a severa, il RCP prevede una dose massima ridotta.

Guida e uso di macchinari

Mysimba può causare capogiro, sonnolenza, perdita di coscienza o crisi epilettiche. È necessario prestare cautela nella guida e nell’uso dei macchinari, soprattutto all’inizio del trattamento e durante l’aumento della dose.

Lattosio

Ogni compressa contiene 73,2 mg di lattosio. I pazienti con specifiche forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nel RCP comprendono:

nausea;
stipsi;
vomito;
cefalea.

Tra gli effetti comuni figurano:

capogiro;
bocca secca;
ansia;
insonnia;
tremore;
alterazione del gusto;
sonnolenza;
letargia;
palpitazioni;
aumento della frequenza cardiaca;
aumento della pressione arteriosa;
dolore o fastidio addominale;
dispepsia;
iperidrosi;
prurito;
alopecia;
eruzione cutanea;
Stanchezza e irritabilità.

Sono inoltre riportati effetti meno frequenti o con frequenza non nota, alcuni dei quali potenzialmente gravi, tra cui:

crisi epilettiche;
sindrome da serotonina;
ideazione o comportamento suicidario;
angioedema;
gravi reazioni cutanee;
danno epatico;
rabdomiolisi;
perdita di coscienza;
crisi ipertensive.

L’elenco completo, con le relative frequenze, è disponibile nel paragrafo 4.8 del RCP e nel Foglio Illustrativo ufficiale.

Interazioni importanti

Prima della prescrizione, devono essere comunicati al medico tutti i medicinali, gli integratori e i prodotti erboristici in uso.

Le interazioni di particolare rilievo comprendono:

IMAO: associazione controindicata; devono trascorrere almeno 14 giorni tra l’interruzione dell’IMAO e l’inizio di Mysimba;
Oppioidi e medicinali contenenti oppioidi: possono provocare perdita dell’effetto analgesico, astinenza o reazioni gravi;
Altri medicinali contenenti bupropione o naltrexone: uso concomitante controindicato;
medicinali che abbassano la soglia convulsiva: comprendono alcuni antidepressivi, antipsicotici, antimalarici, tramadolo, teofillina, steroidi sistemici, chinoloni e antistaminici sedativi;
Medicinali serotoninergici: SSRI, SNRI e alcuni oppioidi possono aumentare il rischio di sindrome da serotonina;
Substrati del CYP2D6: possono interagire, tra gli altri, alcuni antidepressivi, antipsicotici, beta-bloccanti e antiaritmici;
Induttori o inibitori del CYP2B6: comprendono carbamazepina, fenitoina, ritonavir, efavirenz, ticlopidina e clopidogrel;
levodopa e amantadina: può aumentare l’incidenza di reazioni avverse;
Digossina: Mysimba può ridurne i livelli plasmatici;
Tamoxifene: l’inibizione del CYP2D6 da parte del bupropione può ridurne l’attivazione e l’efficacia.

Il consumo di alcol deve essere ridotto al minimo o evitato secondo il RCP. Una persona che consuma abitualmente quantità elevate di alcol non deve interromperne bruscamente l’assunzione senza una valutazione medica, poiché l’astinenza può aumentare il rischio di crisi epilettiche.

Conservazione

Mysimba deve essere:

conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
conservato a temperatura non superiore a 30 °C;
Utilizzare entro la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.

I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Il farmacista può fornire indicazioni sulle modalità corrette di smaltimento.

Informazioni regolatorie

Mysimba è stato autorizzato nell’Unione europea mediante la procedura centralizzata.

Dati identificativi delle presentazioni rilevate:

28 compresse: autorizzazione europea EU/1/14/988/002; AIC italiana 044014025;
112 compresse: AIC italiana 044014013.

Il codice ATC dell’associazione è A08AA62.

Il medicinale è sottoposto a un monitoraggio aggiuntivo. Le sospette reazioni avverse possono essere segnalate tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza, secondo le modalità indicate dall’AIFA.

Le condizioni autorizzative, il titolare, il regime di fornitura e la disponibilità dei singoli confezionamenti possono essere aggiornati. Prima della pubblicazione o dell’aggiornamento della pagina, è opportuno effettuare un controllo presso la Banca Dati Farmaci dell’AIFA.

Domande frequenti

Mysimba richiede la ricetta?

Sì. In Italia Mysimba è soggetto a prescrizione medica limitativa non rinnovabile, classificata come RNRL. La prescrizione è riservata ai centri ospedalieri e agli specialisti individuati dal regime di fornitura.

Mysimba può essere acquistato senza ricetta?

No. Le condizioni di fornitura italiane richiedono una prescrizione medica valida. Un’eventuale prenotazione o consultazione online non sostituisce la ricetta.

Quali principi attivi contiene?

Ogni compressa contiene 8 mg di cloridrato di naltrexone e 90 mg di cloridrato di bupropione.

A cosa serve Mysimba?

È indicato, insieme a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica, per la gestione del peso in determinati adulti con obesità o sovrappeso, associati ad almeno una comorbilità correlata al peso.

Le compresse possono essere divise?

No. Secondo il RCP, devono essere deglutite intere con acqua e non tagliate, masticate né frantumate.

Qual è la dose massima riportata nel RCP?

La dose massima generale è di due compresse due volte al giorno. Non è una dose automaticamente adatta a ogni paziente: in presenza di problemi renali o epatici sono previste limitazioni specifiche.

Cosa succede se si dimentica una dose?

Il RCP indica di non assumere una dose aggiuntiva. La dose successiva deve essere assunta all’orario abituale indicato in prescrizione.

Mysimba può essere assunto insieme a un analgesico oppioide?

L’associazione con gli oppioidi comporta rischi e può ridurre l’effetto analgesico. Il medico deve essere informato prima di utilizzare analgesici, farmaci per la tosse o altri medicinali che potrebbero contenere oppioidi.

Può essere usato durante la gravidanza o l’allattamento?

No. Il RCP stabilisce che naltrexone/bupropione non deve essere usato durante la gravidanza, nelle donne che la stanno pianificando o durante l’allattamento.

Quando deve essere rivalutato il trattamento?

Il RCP prevede una valutazione dopo 16 settimane e, in caso di prosecuzione, una rivalutazione annuale. Le decisioni sull’interruzione o sulla prosecuzione spettano al professionista sanitario.

Avvertenza

Questa scheda ha finalità esclusivamente informative. Non consente di stabilire se Mysimba sia appropriato per una determinata persona e non sostituisce la prescrizione, il RCP, il Foglio Illustrativo o il parere di un professionista sanitario.

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Acquisto online

Il Mysimba è un farmaco soggetto a prescrizione medica. È necessario inviare la ricetta originale via e-mail all’indirizzo info@farmaciapavonasilgre.it entro 2 giorni. L’ordine verrà spedito una volta ricevuti sia la ricetta sia il pagamento.

Sta assumendo altri farmaci? In tal caso, la preghiamo di elencarli nel campo “Note sull’ordine”. Per ogni farmaco, specifichi il nome, il dosaggio e la modalità di somministrazione. Ad esempio: “Paracetamolo 500 mg compresse: 1 compressa, una volta al giorno”. Se possibile, le chiediamo di inviarci un elenco aggiornato dei farmaci assunti via e-mail. Effettuando un ordine tramite la nostra farmacia online, prende atto di essere personalmente responsabile dell’invio delle richieste di rimborso al proprio ente assicurativo sanitario.

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Mysimba 8 mg/90 mg Rilascio Prolungato 112 Compresse