Mircera Farmaco 3 Siringhe Preriempita 0,3 ml Roche

Mircera Roche 3 siringhe preriempite da 0,3 ml

Mircera è un medicinale biologico a base di metossipolietilenglicole-epoetina beta (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta), indicato per il trattamento dell’anemia sintomatica associata a malattia renale cronica. Si presenta come soluzione iniettabile in siringa preriempita, per uso sottocutaneo o endovenoso, ed è soggetto a prescrizione medica limitativa. Le informazioni che seguono derivano dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto reso disponibile da AIFA (documento dell’11 febbraio 2026) e dalle informazioni di prodotto EMA.

Informazioni sul prodotto

• Nome commerciale: Mircera
• Fabbricante / titolare AIC: Roche Registration GmbH. In Italia è commercializzato da Roche S.p.A.
• Principio attivo: metossipolietilenglicole-epoetina beta (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta), proteina ricombinante prodotta in cellule ovariche di criceto cinese e coniugata in modo covalente a metossipolietilenglicole (PEG) lineare
• Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita, limpida, da incolore a leggermente giallastra
• Via di somministrazione: sottocutanea o endovenosa
• Classe terapeutica: altri preparati antianemici, codice ATC B03XA03. È un attivatore continuo del recettore dell’eritropoietina (agente stimolante l’eritropoiesi, ESA)
• Presentazione: siringhe preriempite da 0,3 ml. La confezione di riferimento di questa scheda è da 3 siringhe preriempite da 0,3 ml. Il numero di siringhe e il dosaggio in microgrammi vanno verificati sull’etichetta della confezione: non tutte le confezioni autorizzate hanno lo stesso contenuto
• Dosaggi disponibili (gamma generale): 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 e 250 microgrammi in 0,3 ml, oltre a 360 microgrammi in 0,6 ml
• Stato di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta (RNRL), vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (nefrologo, internista, ematologo, oncologo, radioterapista, anestesista, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo). In Italia risulta in classe A
• Autorizzazione: procedura centralizzata europea, EU/1/07/400

Questa scheda non sostituisce né il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto né il Foglio Illustrativo.

A cosa serve Mircera

Mircera è indicato per il trattamento dell’anemia sintomatica associata alla malattia renale cronica (CKD) negli adulti. Nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 mesi e i meno di 18 anni, è indicato solo nel passaggio da un altro ESA, dopo che l’emoglobina è stata stabilizzata con la terapia precedente.

Il principio attivo stimola l’eritropoiesi interagendo con il recettore dell’eritropoietina sulle cellule progenitrici del midollo osseo. Rispetto all’eritropoietina, presenta un’associazione più lenta e una dissociazione più rapida dal recettore, e un’emivita più lunga: negli adulti con malattia renale cronica, l’emivita di eliminazione osservata è dell’ordine di 130-140 ore. Per questo la somministrazione può essere distanziata, in genere ogni due o quattro settimane, secondo lo schema stabilito dal medico.

La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in altre indicazioni, incluso il trattamento dell’anemia nei pazienti affetti da tumore. Mircera non è approvato per l’anemia indotta dalla chemioterapia.

Modalità d’uso e somministrazione

Il trattamento va iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con compromissione renale. La dose è individuale e va adattata in base all’emoglobina, con l’obiettivo di usare la dose efficace più bassa e di mantenere l’emoglobina entro l’intervallo indicato nel RCP, evitando un livello prolungato superiore a 12 g/dL.

Negli adulti non già in terapia con un ESA, lo schema di partenza descritto nel RCP prevede in genere una somministrazione ogni due settimane o, nei pazienti non dializzati, una volta al mese per via sottocutanea. Chi è già in trattamento con epoetina o darbepoetina alfa può passare a una somministrazione mensile, con una dose iniziale calcolata sulla terapia precedente. Nei pazienti pediatrici già stabilizzati con un altro ESA, il passaggio prevede una somministrazione ogni 4 settimane, mantenendo la stessa via di somministrazione.

L’iniezione sottocutanea può essere eseguita nell’addome, nel braccio o nella coscia. Nei pazienti non in emodialisi, la via sottocutanea è preferibile per evitare punture ripetute delle vene periferiche. Le siringhe preriempite non sono progettate per dosi parziali. Se si dimentica una dose, il RCP indica di somministrarla il prima possibile e di riprendere la frequenza prescritta. Il trattamento è generalmente a lungo termine e può essere interrotto in qualsiasi momento, se necessario.

Prima e durante la terapia va valutato lo stato del ferro. È raccomandata un’integrazione se la ferritina sierica è inferiore a 100 µg/L o se la saturazione della transferrina è inferiore al 20%. L’emoglobina viene controllata circa ogni due settimane fino alla stabilizzazione, poi a intervalli regolari.

Mircera Dosaggi disponibili

I dosaggi generali di Mircera in siringa preriempita, come riportati nel RCP, sono:

• 0,3 ml: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 e 250 microgrammi
• 0,6 ml: 360 microgrammi

Il valore in microgrammi indica la porzione proteica della molecola, escludendo la glicosilazione. La potenza di metossipolietilenglicole-epoietina beta non va confrontata con quella di un’altra proteina, pegilata o non pegilata, della stessa classe. La confezione da 3 siringhe da 0,3 ml riguarda il dosaggio da 0,3 ml: il dosaggio esatto è quello riportato sulla siringa e sull’astuccio.

Precauzioni e principali controindicazioni

Mircera è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, e in caso di ipertensione non controllata.

La pressione arteriosa va controllata prima, all’inizio e durante il trattamento. Se diventa difficile da gestire con i farmaci o con la dieta, la dose va ridotta o la terapia va sospesa. Dosi cumulative elevate di epoetine sono state associate a un rischio aumentato di mortalità ed eventi cardiovascolari e cerebrovascolari gravi, in particolare quando l’emoglobina è stata portata oltre i livelli necessari per controllare i sintomi ed evitare le trasfusioni. Un aumento dell’emoglobina superiore a 2 g/dL in quattro settimane negli adulti (1 g/dL nei pazienti pediatrici) richiede una correzione della dose.

Se la risposta è scarsa, vanno ricercate altre cause: carenza di ferro, di acido folico o di vitamina B12, infezioni, infiammazione, sanguinamento occulto, emolisi, tossicità da alluminio, patologie ematologiche o fibrosi midollare. Un calo improvviso dell’emoglobina con reticolocitopenia può indicare un’aplasia eritroide pura mediata da anticorpi antieritropoietina: in tal caso, Mircera va sospeso e non sostituito con un altro ESA, perché gli anticorpi possono causare reazioni crociate.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Ai primi segni sospetti il medicinale va sospeso e la terapia con ESA non va ripresa. Cautela anche in emoglobinopatie, convulsioni, emorragie recenti che hanno richiesto trasfusioni e piastrine superiori a 500 × 10⁹/L. L’uso scorretto da parte di persone sane può aumentare in modo eccessivo i livelli di emoglobina, con potenziali complicanze cardiovascolari letali.

In gravidanza i dati sono assenti e il medicinale va prescritto con cautela. Non è noto se passi nel latte umano. Non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Mircera Effetti indesiderati

Negli studi clinici circa il 6% degli adulti trattati ha manifestato reazioni avverse. La più frequente è l’ipertensione (comune). Sono riportate anche cefalea, trombosi (compresa la trombosi dell’accesso vascolare), embolia polmonare, vampate, eruzione cutanea, ipersensibilità e, più raramente, encefalopatia ipertensiva e reazioni anafilattiche. Dopo la commercializzazione, sono state segnalate trombocitopenia, aplasia eritroide pura e reazioni cutanee gravi. Nei pazienti pediatrici studiati, il profilo di sicurezza è risultato complessivamente coerente con quello degli adulti, pur con una casistica limitata.

Mircera Interazioni farmacologiche

Non sono stati effettuati studi di interazione. Secondo il RCP, non vi è evidenza che il metossipolietilenglicole-epoetina beta alteri il metabolismo di altri medicinali. In assenza di studi di compatibilità, la soluzione non va miscelata con altri medicinali. Resta rilevante, sul piano clinico, il controllo della pressione e dello stato mentale, poiché entrambi incidono sulla sicurezza e sulla risposta al trattamento.

Mircera Alternative farmacologiche

Mircera appartiene agli agenti stimolanti l’eritropoiesi usati nell’anemia della malattia renale cronica. Nella stessa area terapeutica rientrano le epoetine (alfa e beta) e la darbepoetina alfa, tra cui i pazienti possono essere convertiti secondo le tabelle del RCP. La scelta tra questi medicinali, e l’eventuale passaggio dall’uno all’altro, spetta al medico che segue la malattia renale: le potenze non sono intercambiabili in modo diretto e gli schemi di somministrazione differiscono.

Mircera Conservazione e informazioni pratiche

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere la siringa nell’imballaggio esterno, al riparo dalla luce. L’utilizzatore finale può toglierla dal frigorifero e conservarla a una temperatura non superiore a 30 °C per un unico periodo di 1 mese; entro tale periodo va utilizzata. Il periodo di validità è di 3 anni.

Gli eccipienti sono sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo, metionina, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, quindi è essenzialmente privo di sodio. Trattandosi di un biologico, il nome e il numero di lotto della siringa somministrata vanno registrati.

Domande frequenti

Mircera è un farmaco con ricetta?

Sì. In Italia è soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta, rilasciata da centri ospedalieri o da specialisti individuati, e risulta in classe A.

A cosa serve la methoxy polyethylene glycol-epoetin beta?

È il principio attivo di Mircera. Stimola la produzione di globuli rossi ed è usata nell’anemia sintomatica della malattia renale cronica, non nell’anemia da chemioterapia.

Ogni quanto si somministra?

Dipende dallo schema stabilito dal medico. Negli adulti la somministrazione è in genere ogni due settimane o una volta al mese; nei pazienti pediatrici già in terapia con un altro ESA, ogni 4 settimane.

La confezione da 3 siringhe da 0,3 ml copre tutti i dosaggi?

No. I dosaggi da 0,3 ml vanno da 30 a 250 microgrammi. Il dosaggio della singola confezione è quello indicato sull’etichetta, non un valore unico per tutte le siringhe da 0,3 ml.

Si può usare se la pressione è alta?

L’ipertensione non controllata è una controindicazione. Se durante la terapia la pressione diventa difficile da controllare, il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento.

Cosa fare se si salta una dose?

Il RCP indica di somministrare la dose dimenticata il prima possibile e di riprendere poi la frequenza prescritta. In caso di dubbio va contattato il centro che segue la terapia.

Fonti: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Mircera reso disponibile da AIFA (11 febbraio 2026); informazioni di prodotto EMA; scheda di commercializzazione italiana (regime RNRL, classe A, concessionario Roche S.p.A.) riportata su fonti di prontuario allineate al RCP.

Domande frequenti sulla ricetta medica

Serve una ricetta per acquistare Mircera online?

Mircera è un farmaco soggetto a prescrizione medica. Per completare l’ordine, sarà necessario caricare la tua ricetta (anche in formato elettronico) oppure effettuare una teleconsultazione con un medico autorizzato. Gli ordini senza una ricetta valida non potranno essere evasi. È necessario inviare la ricetta originale via e-mail all’indirizzo info@farmaciapavonasilgre.it entro 2 giorni. L’ordine verrà spedito una volta ricevuti sia la ricetta sia il pagamento.

Come funziona l’acquisto con la ricetta elettronica (NRE)?

Dopo aver inserito gli articoli nel carrello, ti basterà comunicarci il codice NRE della tua ricetta elettronica al momento del checkout. Il nostro farmacista verificherà la validità della prescrizione nel sistema nazionale prima di evadere l’ordine.

Posso caricare la ricetta in formato cartaceo?

Sì. Se possiedi una ricetta cartacea, puoi caricare una foto chiara e leggibile (o un PDF) tramite l’area riservata dopo l’ordine. La ricetta verrà conservata in conformità alla normativa vigente e distrutta in modo sicuro dopo la verifica.

Per quanto tempo è valida la ricetta?

La ricetta medica è generalmente valida per 30 giorni dalla data di emissione. Le ricette non ripetibili possono essere utilizzate una sola volta; per ordini successivi è necessaria una nuova prescrizione o una ricetta ripetibile, se rilasciata dal medico.

Cosa succede se la ricetta non è valida?

Se la ricetta risulta mancante, scaduta o non corrispondente, l’ordine non può essere evaso. Ti contatteremo immediatamente per risolvere il problema o annullare l’ordine con rimborso completo.

I miei dati di salute sono protetti?

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Avvertenze mediche

Le informazioni presenti su questo sito hanno esclusivamente finalità informative e non sostituiscono in alcun modo il parere del medico o del farmacista. Prima di assumere qualsiasi farmaco, consultare sempre il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il foglietto illustrativo. In caso di dubbi, contattare il proprio medico curante.

Segnalazioni

Per segnalare un sospetto effetto indesiderato, contattare il proprio medico o l’AIFA tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

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